Note d'information
TAKOHA
Trail-running après arthroplastie du genou ou de la hanche
(Trail-running after knee or hip arthroplasty)
CODE PROMOTEUR : 2022/CHU/14
Numéro ID-RCB : 2022-A00959-34
Promoteur et Responsable de traitement : Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion
Allée des Topazes – CS 11021 - 97 400 Saint-Denis
Personne qui dirige et surveille la recherche :
Dr Nicolas BOUSCAREN – Médecin Assistant de Santé Publique
Centre d'Investigation Clinique Inserm CIC 1410 Epidémiologie Clinique
CHU Sud Réunion – Avenue François
97448 Saint-Pierre
Courriel : nicolas.bouscaren@chu-reunion.fr
Dr Cédric MAILLOT– Chirurgien orthopédiste et traumatologue
Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
CHU Sud Réunion – Avenue François
97448 Saint-Pierre
Courriel : cedric.maillot@chu-reunion.fr
Personne qui réalise la recherche :
Romain LEONARD – Interne de chirurgie orthopédique et traumatologique – Subdivision Océan Indien – Service de chirurgie orthopédique CHU Sud Réunion – Avenue François Mitterrand – 97448 Saint-Pierre
Courriel : leonard.chirurgie.orthopedique@gmail.com
Madame, Monsieur,
Le Dr Cédric MAILLOT et le Dr Nicolas BOUSCAREN vous proposent de participer à une recherche dont le CHU de la Réunion est le promoteur. Vous avez accepté d’être sollicité par le CHU dans le cadre de la recherche clinique. Avant de prendre une décision, il est important que vous lisiez attentivement ces pages qui vous apporteront les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche.
N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles.
Votre participation est entièrement volontaire.
Si vous ne désirez pas prendre part à cette recherche, il vous suffit de ne pas répondre au questionnaire joint.
La réponse au questionnaire sera considérée comme un accord de votre part pour le recueil et l’analyse de vos données personnelles dans le cadre de cette recherche.
Pourquoi cette recherche ?
L’incidence des indications pour arthroplastie de hanche et de genou est en constante augmentation du fait d’un accroissement des facteurs de risques arthrogènes et de l’espérance de vie . Les projections prévoient en effet une augmentation du nombre de chirurgie prothétique entre 2020 et 2030 de 150% pour les prothèses totales de hanche (PTH) et de 230% pour les prothèses totales de genou (PTG).
Chez les patients plus jeunes, ayant une demande fonctionnelle plus importante la reprise d’une activité physique et sportive est un objectif majeur après la reprise de la marche et la prise en charge de la douleur . Ils sont également plus à même de reprendre la pratique des activités physiques avec des pics de contraintes articulaires importants , dits « sports à haut impact », le plus souvent contre l’avis de leur chirurgien.
Les répercussions d’une reprise sportive post arthroplastie ont largement été étudiées dans la littérature. Il s’agit essentiellement d’études transversales descriptives qui mettent en évidence une plus grande participation aux activités sportives à faible impact ou impact moyen chez les patients porteurs de prothèses.
Peu d’entre elles se sont intéressées spécifiquement aux disciplines à haut impact, de la possibilité de la reprise sportive et de ses conséquences. Les recommandations sont basées essentiellement sur des avis d’experts.
Concernant le trail running, discipline en pleine expansion notamment dans les formats les plus longs, une seule étude de 2019, portant sur 18 coureurs avec prothèse, ne révélait pas de contraintes spécifiques par rapport aux coureurs sains pendant un ultratrail de 170 km.
Quel est l’objectif de cette recherche ?
L’objectif principal sera d’évaluer les répercussions de la pratique du trail running chez les patients ayant eu une opération pour prothèse (PTH, PTG, resurfaçage)
Qui peut participer ?
Seront inclus :
- Toute personne
- Pratiquant le trail (déclaratif)
- Ayant été opéré pour une arthroplastie de hanche ou de genou
- Sans limite d’ancienneté de l’arthroplastie
- Sans limite d’ancienneté ou de volume de pratique du trail
Ne seront pas inclus :
- Refus de participation
- Coureur ne comprenant pas le français
Qu’aurez-vous à faire?
Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous suffira de répondre au questionnaire ainsi qu’aux échelles jointes (échelles de qualité de vie et de pratique sportive). Votre temps de participation ne devrait pas dépasser 20 minutes. La durée totale de période d’ouverture du questionnaire pour tous les participants correspondant à la durée de la recherche sera de 2 mois.
Quels sont les bénéfices, inconvénients attendus?
Il n’y a ni bénéfice ni risque à participer à cette recherche. Les données recueillies permettront d’enrichir l’état actuel connaissances sur la reprise des sports à impact et notamment du trail running.
Quels sont vos droits ?
Dans le cadre de la recherche, un traitement informatique de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard des objectifs qui vous ont été présentés. Le responsable du traitement des données est le CHU de La Réunion et les médecins de l’étude recueilleront des informations à votre sujet, concernant votre pratique professionnelle, votre département d’exercice, votre environnement de travail. Ces informations, appelées « Informations personnelles », sont consignées sur les formulaires, appelés cahiers d’observations, fournis par le responsable de traitement. Seules les informations strictement nécessaires au traitement et à la finalité de la recherche seront recueillies et ces données seront conservées pendant la durée de l’étude jusqu’au rapport final ou jusqu’à la dernière publication puis archivées pendant la durée conforme à la réglementation en vigueur. Afin d’assurer la confidentialité de vos informations personnelles, ni votre nom ni aucune autre information qui permettrait de vous identifier directement ne seront saisis sur le cahier d’observation ou dans tout autre dossier fourni au responsable de traitement ou aux sous-traitants autorisés du responsable de traitement.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles) et au règlement général sur la protection des données (règlement UE 2016/679), vous avez un droit d’accès et de rectification sur vos informations personnelles. Dans certains cas, vous pouvez aussi demander la restriction du traitement de vos informations personnelles, vous opposer à certains types de traitement de vos informations personnelles, demander que vos informations personnelles soient effacées et demander que vos informations personnelles vous soient fournies, à vous ou à un tiers, sous un format numérique (droit de portabilité). Vous pouvez exercer ces droits en le demandant par écrit auprès du médecin de l’étude. Le promoteur répondra à vos demandes dans la mesure du possible conformément à ses autres obligations légales et réglementaires et lorsque la loi l’exige.
Le promoteur pourra communiquer des informations personnelles aux agences réglementaires ou à ses partenaires de recherches. Le promoteur maintiendra toutefois le plus possible la confidentialité de toutes les informations personnelles qu’il recevra dans les limites de la loi.
Si vous avez d’autres questions au sujet du recueil, de l’utilisation de vos informations personnelles ou des droits associés à ces informations, veuillez contacter Monsieur le Délégué à la Protection des données du CHU de La Réunion (dpo.recherche@chu-reunion.fr)ou le médecin de l’étude.
Si malgré les mesures mises en place par le promoteur vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une plainte auprès de l’autorité de surveillance de la protection des données compétente, la CNIL.
Conformément à la loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, cette recherche a obtenu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Numéro SI : 22.02078.000116 / Numéro national : 2022-A00959-34 en date du 18/07/2022.
Lorsque cette recherche sera terminée, vous pouvez être tenus informés personnellement des résultats si vous le souhaitez.
Après avoir lu cette note d’information, n’hésitez pas à poser au médecin dirigeant la recherche toutes les questions que vous désirez. Après un délai de réflexion, si vous acceptez de participer à cette recherche, merci de compléter le questionnaire en ligne TAKOHA)
Nous vous remercions par avance de votre éventuelle participation et de l’intérêt que vous porterez à cette recherche.
Pour toute question concernant l’étude, retrait de consentement, vos contacts privilégiés sont :
Personne qui réalise la recherche :
Romain Léonard Courriel : leonard.chirurgie.orthopedique@gmail.com
L’investigateur principal de la recherche :
Dr Nicolas Bouscaren
Centre d'Investigation Clinique - Inserm CIC 1410 Epidémiologie Clinique CHU Sud Réunion
Avenue François Mitterrand BP350 97448 Saint-Pierre Cedex Courriel : nicolas.bouscaren@chu-reunion.fr
Co-investigateur de la recherche
Dr Cédric MAILLOT Chirurgien orthopédiste et traumatologue
Service de chirurgie orthopédique et traumatologique CHU Sud Réunion
Avenue François 97448 Saint-Pierre Courriel : cedric.maillot@chu-reunion.fr
Pour toute question générale sur le traitement de vos données (accès, rectification, etc….), votre contact privilégié est :
Le Délégué à la Protection des Données du CHU de la Réunion :
Délégué à la protection des données (DPD) Bâtiment de la Direction Générale
11 rue de l’Hôpital – 97460 Saint-Paul +262 692 63 35 89
Courriel : dpo.recherche@chu-reunion.fr
Si vous n’obtenez pas satisfaction auprès du délégué à la protection des données, vous pouvez contacter :
La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) :
CNIL 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 75334 PARIS CEDEX 07
01 53 73 22 22
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